药,药!药品应该如何保存?
药品作为一种特殊的商品,直接关系到人们的生命健康。药品的储存直接影响药品本身的健康。因此,科学合理的温湿度环境是保证药品储存安全的首要条件。
一般药品应根据药品标示的储存条件,分别储存在冷藏(2-10℃)、冷藏(20℃以下)或室温储存(0-30℃),各仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。冷库和原料仓库储存环境不明,可能影响药品质量。类似于疫苗储存,一旦出现温湿度偏差,疫苗就可能变质,后果不堪设想。传统的温湿度监测仪主要是手持式的温湿度,也有壁挂式的,数据无法实时反馈给相关人员,所以即使发生了事情,如果不能及时采取相应的措施,也会造成一定的损失。人工记录温度数据不准确、直观,容易出现错漏,不便于长期保存。无法直观地查看和分析设备的使用状态和性能。
在新版GSP规范中,对药品仓库环境温湿度如何监管有明确规定:“企业应当设置实时温湿度监测系统,通过对仓库环境温湿度的自动监测和数据采集,能够对仓库温湿度进行24小时连续自动监测和实时记录,并能够给出异常报警。每个仓库(或库房)应配备多个温湿度监测装置,对库房内的温湿度进行自动监测和数据采集。”
在过去的几年里,传统的温湿度监控方式正在被智能化、自动化、无纸化和网络化的温湿度监控系统所取代。可以预见,未来几年,我国所有药品生产经营企业都将改变温湿度监控方式,统一装配智能温湿度监控系统,以满足国家药品监管的要求和政策。考虑到药品监管的安全性、国家药品监督管理局的相关政策以及药品生产经营企业GSP认证的成功,时代呼唤更多智能温湿度监控方案的出现。我们在2013年对新版GSP做了规划,延续了我们之前环控产品的优秀功能,开发了符合新版GSP要求的医药仓库温湿度环境监控系统。
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